J.O. Numéro 42 du 19 Février 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 02612

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Décisions du 25 janvier 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9920364S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 25 janvier 1999, considérant que les laboratoires Leurquin Mediolanum, 68-84, rue Ampère, ZI des Chanoux, 93330 Neuilly-sur-Marne, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Difrarel 100, comprimés, aide de visite ; considérant que la présentation des troubles microcirculatoires et de la souffrance capillaire met en exergue « les phénomènes hémorragiques : ecchymoses spontanées, pétéchies et épitaxis » les « oedèmes des membres inférieurs » et « les poussées oedémateuses intermittentes et permanentes » pour conclure par l'allégation « renforcer la paroi capillaire », ce qui suggère que la spécialité est indiquée comme traitement préventif ou curatif dans toutes ces manifestations alors que les indications de l'autorisation de mise sur le marché sont limitées à : traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primodécubitus) ; traitement symptomatique d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire ; traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire ; considérant que la présentation de deux schémas de physiologie, l'un en situation pathologique, présenté en même temps que les manifestations cliniques, l'autre en situation normale, présenté en même temps que la spécialité, et la mise en exergue des allégations « restaure l'unité microcirculatoire » et « normalisation de la pression capillaire » suggèrent que la spécialité a une action curative alors que le niveau d'action reconnu par l'autorisation de mise sur le marché se situe au niveau du symptôme en traitement d'appoint ; considérant que les allégations « renforce la paroi capillaire », « consolide la trame du collagène », « inhibe la destruction enzymatique du collagène » ne correspondent pas à des propriétés pharmacologiques validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ; considérant que la mise en exergue de l'allégation « Difrarel la capillarothérapie » n'est pas acceptable dans la mesure où l'allégation est exclusive et qu'elle ne correspond pas au niveau d'indication reconnu pour la spécialité ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective, favoriser le bon usage du médicament et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Difrarel 100, comprimés, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.